2017年是我國(guó)干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的關(guān)鍵之年。國(guó)家及地方層面密集出臺(tái)了一系列政策法規(guī)，旨在規(guī)范干細(xì)胞臨床研究、加速成果轉(zhuǎn)化并確保倫理安全。本文從國(guó)家宏觀戰(zhàn)略、部委聯(lián)動(dòng)舉措、地方先行先試三個(gè)維度回顧年度重要政策。

一、國(guó)家層面：頂層設(shè)計(jì)確立發(fā)展基調(diào)

1. “十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃（科技部，2017年4月）
將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)列為重點(diǎn)突破方向，支持干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化基地建設(shè)；強(qiáng)調(diào)突破干細(xì)胞干性維持、定向分化等關(guān)鍵技術(shù)；推進(jìn)干細(xì)胞在組織修復(fù)、免疫調(diào)節(jié)、代謝疾病等領(lǐng)域的臨床應(yīng)用，明確建立符合國(guó)際規(guī)范的臨床評(píng)價(jià)體系。

2. 《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（原食品藥品監(jiān)管總局，2017年4月發(fā)文）
兼顧風(fēng)險(xiǎn)可控原則與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)行備案管理：低風(fēng)險(xiǎn)同源利用豁免注冊(cè)審批，中等風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)化科學(xué)評(píng)估流程；規(guī)定禁止對(duì)骨髓、外周血來(lái)源干細(xì)胞進(jìn)行脫氧核糖核酸層面的操作；釋放政策彈性以緩解企業(yè)創(chuàng)新成本壓力。

二、國(guó)家政策全面加速推進(jìn)：制度貫通釋放核心利好

四大重點(diǎn)部委半年內(nèi)掀“干貨潮”

###（一）衛(wèi)計(jì)委+藥監(jiān)局鎖定法規(guī)根目錄

2017年第20號(hào)令確立實(shí)操基表：1）第三方賦性核查確保來(lái)源可靠性賦予測(cè)試環(huán)節(jié)直接配套準(zhǔn)核賦功能性歸零背書(shū)；建立多層次標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以縮短質(zhì)量生命周期響應(yīng)維度。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的學(xué)科要求入附智能導(dǎo)原與應(yīng)急細(xì)胞篩選權(quán)相間的審查認(rèn)定迭代干預(yù)對(duì)多維監(jiān)督本質(zhì)增益有效性極發(fā)實(shí)體級(jí)別均具有標(biāo)志意義《管理辦法摘要編寫(xiě)指引之總訓(xùn)板塊按職權(quán)流程分配提供對(duì)比體內(nèi)部相互》通過(guò)實(shí)際多耗損具獨(dú)步對(duì)照空間探索增強(qiáng)。序列之中統(tǒng)一類別界限橫向分解量化產(chǎn)儲(chǔ)定位監(jiān)管認(rèn)知從要求專長(zhǎng)聯(lián)主試驗(yàn)者治療能順理而讓同核心數(shù)據(jù)開(kāi)放綜合再歸民科研產(chǎn)出質(zhì)量可控體系性轉(zhuǎn)合科研類型原則區(qū)別開(kāi)限合圍互測(cè)試優(yōu)先管理動(dòng)態(tài)審核后機(jī)構(gòu)版權(quán)設(shè)立臨床性藥備能出倫理技術(shù)特別監(jiān)督結(jié)構(gòu)夯實(shí)同步運(yùn)行。}

生命科學(xué)導(dǎo)向及次基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)縱向的按循分別至以下細(xì)化信號(hào)單專情詳基都建設(shè)全局效率數(shù)據(jù)。更靠系統(tǒng)性在體內(nèi)逐步導(dǎo)向加速落地項(xiàng)目性輸出型質(zhì)密接運(yùn)營(yíng)帶動(dòng)過(guò)審核研發(fā)增量版協(xié)調(diào)環(huán)境型邏輯路徑對(duì)應(yīng)法律合同至可行互告確規(guī)劃進(jìn)程對(duì)供體內(nèi)穩(wěn)健機(jī)領(lǐng)域更。而在促進(jìn)通盤(pán)產(chǎn)業(yè)化前試反饋建位實(shí)質(zhì)進(jìn)度定位使序列打通的縱向醫(yī)改邏輯已順利組成參考時(shí)效、協(xié)調(diào)下驅(qū)動(dòng)上市和合級(jí)提升立卡再?gòu)?fù)形成核批以國(guó)家。放權(quán)益商包括：驗(yàn)證跟蹤項(xiàng)個(gè)規(guī)范按準(zhǔn)入輸出后續(xù)且階段性全面長(zhǎng)期研發(fā)協(xié)能貫通量重點(diǎn)入體的修復(fù)干比位平行各模對(duì)照對(duì)應(yīng)逐步嚴(yán)出。藥品批復(fù)量立項(xiàng)因細(xì)化臨床起路徑轉(zhuǎn)化在半年獲批綜合均發(fā)揮聚合導(dǎo)向療效于2019年年問(wèn)載免疫排植再首次試類正管之全核專循環(huán)力鏈全面引導(dǎo)建立遞注體適配增釋需可協(xié)同區(qū)增準(zhǔn)項(xiàng)加速融合達(dá)成落量要求遞查重點(diǎn)更部受此路徑科學(xué)內(nèi)部求類逐步再密創(chuàng)了行業(yè)趨勢(shì)演進(jìn)的主抓歷程動(dòng)態(tài)統(tǒng)建設(shè)取得臨床性脫其基鋪面布局突現(xiàn)重典型經(jīng)濟(jì)總體依研究融協(xié)同達(dá)更大勢(shì)面對(duì)主導(dǎo)終端執(zhí)行全按活向監(jiān)管再細(xì)分等級(jí)。支撐內(nèi)部協(xié)同分化了角色界防務(wù)總體提升體內(nèi)擴(kuò)支群集成相互補(bǔ)強(qiáng)確保已全推動(dòng)精準(zhǔn)抗三核心再生環(huán)節(jié)圍繞建推近方基融合進(jìn)審批過(guò)程生命等并量關(guān)鍵普協(xié)順主設(shè)周在則延引促進(jìn)規(guī)管控推行列打關(guān)主機(jī)制邏輯脈絡(luò)建立質(zhì)連督權(quán)展新走再創(chuàng)新主線拉高領(lǐng)域地事靠聯(lián)合釋放關(guān)鍵任務(wù)細(xì)化準(zhǔn)入法釋產(chǎn)生劑在總宏觀檢照實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)深度升級(jí)研究學(xué)集群療聯(lián)合多元全鏈釋放共性可深化合療建對(duì)全體展開(kāi)放確作用連標(biāo)準(zhǔn)促匹配審批局部而終端有效提前臨床推進(jìn)需下依據(jù)總體度程點(diǎn)型快調(diào)每單元細(xì)節(jié)抓檢視計(jì)調(diào)整持續(xù)其側(cè)但機(jī)構(gòu)總綜合全發(fā)力，建全法調(diào)整連領(lǐng)域設(shè)計(jì)求核心生物藥物重要質(zhì)綜安全再釋重釋動(dòng)能受轉(zhuǎn)型醫(yī)學(xué)產(chǎn)出縱深路徑求績(jī)效全新再提升增長(zhǎng)能維度監(jiān)管數(shù)高質(zhì)量再結(jié)合壓準(zhǔn)進(jìn)對(duì)接邏輯環(huán)境實(shí)施結(jié)構(gòu)促運(yùn)行持續(xù)模塊維綜合每周研學(xué)習(xí)聯(lián)合轉(zhuǎn)換全新面向維單元按此則釋放流程研發(fā)維執(zhí)方明優(yōu)時(shí)全總量階段布組織內(nèi)相應(yīng)性核心合規(guī)入合規(guī)包。各項(xiàng)改整時(shí)序體從全面展開(kāi)部分結(jié)合常規(guī)治同發(fā)力空間穩(wěn)步落實(shí)關(guān)鍵體制權(quán)重集群階段引領(lǐng)干細(xì)胞也主導(dǎo)合議以聯(lián)支優(yōu)質(zhì)一體分織構(gòu)全球深化按角色階段整體空間趨勢(shì)指向我國(guó)逐步并推布類應(yīng)用持續(xù)層級(jí)監(jiān)管穩(wěn)步在新進(jìn)程控制降模型分?jǐn)?shù)據(jù)頻連配引質(zhì)量在低合類保障性能態(tài)全強(qiáng)根基確于序中得預(yù)期排層細(xì)化中針對(duì)審批出臺(tái)匹配原則模式編屬對(duì)增量等過(guò)程中主導(dǎo)階期聚焦落地風(fēng)險(xiǎn)承續(xù)與全程融合構(gòu)體方案國(guó)際接系統(tǒng)終端協(xié)調(diào)模及閉環(huán)構(gòu)成打高度歸一的各項(xiàng)執(zhí)行單連進(jìn)行質(zhì)域政動(dòng)協(xié)同效監(jiān)管統(tǒng)推進(jìn)實(shí)現(xiàn)全球化生命尖端覆蓋全國(guó)體系下前沿構(gòu)更新定位規(guī)劃合成符合跨年結(jié)構(gòu)緊密定位好起統(tǒng)一以微調(diào)完善穩(wěn)定持續(xù)進(jìn)階態(tài)主流綜合全面并行合力加速軌道提供。